Johnson & Johnson recibe aprobación para una nueva terapia que ofrece un control sostenido de la miastenia gravis generalizada (MGg)

Johnson & Johnson anunció que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) aprobó nipocalimab, un anticuerpo monoclonal humano bloqueador de FcRn, para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada (MGg). Esta autorización ofrece una opción de tratamiento dentro de una clase comprobada, con potencial para el manejo de la enfermedad en una población más amplia de personas que viven con MGg (pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más que son positivos a anticuerpos contra el anti-receptor de acetilcolina [AChR], anti-tirosina quinasa muscular específica [MuSK] o proteína 4 relacionada con el receptor de lipoproteína de baja densidad [LRP4]).

«Esta aprobación atiende una necesidad urgente no cubierta en la miastenia gravis generalizada, al ofrecer a los pacientes una nueva opción para lograr mayor estabilidad, independencia y calidad de vida», señaló el Dr. Edwin Steven Vargas, Neurólogo Especialista en Enfermedades Neuromusculares. «Sabemos que las personas que viven con esta enfermedad se enfrentan a síntomas fluctuantes que no solo complican el proceso de diagnóstico y derivan en un control subóptimo de la enfermedad, sino que también afectan gravemente su calidad de vida, generando un estado constante de incertidumbre con un impacto emocional, social y económico significativo. Por ello, esta aprobación es clave, ya que busca abordar directamente a esa necesidad, brindando a los pacientes una nueva manera de recuperar su independencia, manejar el impacto impredecible de sus síntomas y mejorar su calidad de vida».

La aprobación de este autoanticuerpo monoclonal totalmente humano se basa en los datos del estudio pivotal en curso Vivacity-MG3, que cuenta con el criterio de valoración principal más prolongado de un ensayo de registro de un bloqueador del FcRn aprobado en adultos que viven con MGg. Los aspectos más destacados del estudio incluyen.

• Nipocalimab más el tratamiento estándar (SOC) proporciona un control sostenido superior de la enfermedad, el cual se mantuvo hasta las 24 semanas en comparación con placebo más SOC, medido por la mejora en la puntuación MG-ADLᵃ. Esto se traduce en que los pacientes recuperan funciones diarias esenciales, como masticar, tragar, hablar y respirar.
• Los participantes que recibieron nipocalimab más SOC mantuvieron mejoras hasta 96 semanas de seguimiento en el estudio de extensión abierta (OLE) en curso en MGg.
• Adicionalmente, nipocalimab demostró una reducción rápida, sustancial y sostenida en los niveles de autoanticuerpos, de hasta 75% desde la primera dosis, y durante un período de seguimiento de 24 semanas.

«Los resultados clínicos observados en el estudio Vivacity-MG3 representan un avance significativo en el tratamiento de la miastenia gravis generalizada y significan una esperanza importante para los más de 240 millones de pacientes que viven con enfermedades mediadas por autoanticuerpos. Los pacientes del estudio experimentaron un alivio sustancial de los síntomas y un control duradero de la enfermedad, lo que se tradujo en un mejor funcionamiento diario», señaló Leandro Aldunate, Director de Asuntos Médicos de Johnson & Johnson México. «La aprobación de este anticuerpo monoclonal totalmente humano que bloquea el FcRn, marca un momento importante en la inmunología y es el resultado de años de compromiso científico, colaboración y determinación; nos orgullece llevar esta nueva opción de tratamiento a los pacientes que viven con MGg positiva a anticuerpos anti-AChR, anti-MuSK y anti-LRP4”.

La aprobación de esta terapia por parte de la COFEPRIS no solo representa un hito regulatorio, sino que también abre una nueva era de esperanza y control para los pacientes con MGg en el país. Este avance refleja el compromiso continuo de Johnson & Johnson con la innovación científica, al transformar la incertidumbre de una enfermedad crónica en la promesa de un futuro con mayor estabilidad, independencia y calidad de vida.

Nipocalimab ha sido aprobado en 11 países y regiones, incluidos la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA). Las solicitudes ante las autoridades sanitarias para la aprobación de nipocalimab en el tratamiento de la MGg se encuentran actualmente bajo revisión por varias autoridades regulatorias alrededor de todo el mundo.

ADVERTENCIAS SOBRE DECLARACIONES PROSPECTIVAS

Esta información de prensa contiene «declaraciones a futuro» según se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 con respecto al desarrollo del producto y los posibles beneficios e impacto del tratamiento de nipocalimab. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones se basan en las expectativas actuales sobre eventos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan ser inexactas o si se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar de manera significativa respecto de las expectativas y proyecciones de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. [Janssen Farmacéutica, S.A. de C.V. de México, CIUDAD DE MÉXICO] y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y de la obtención de aprobaciones regulatorias; la incertidumbre del éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por los competidores; impugnaciones de patentes; preocupaciones sobre la eficacia o seguridad del producto que resulten en retiradas del producto o acciones regulatorias; cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de atención médica; cambios en las leyes y regulaciones aplicables, incluidas las reformas sanitarias a nivel mundial; y las tendencias hacia la contención de los costos de la atención médica. Una lista y descripciones adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros factores se pueden encontrar en el Informe Anual más reciente de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K, incluidas las secciones tituladas “Nota de advertencia sobre declaraciones prospectivas” y “Punto 1ª. Factores de riesgo”, y en los Informes Trimestrales posteriores de Johnson & Johnson en el Formulario 10-Q y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. Las copias de estas presentaciones están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ninguna de las entidades, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. [Janssen Farmacéutica, S.A. de C.V. de México, CIUDAD DE MÉXICO] ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información, eventos o desarrollos futuros.